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ISO 9001: 2015 審核要點(diǎn)——組織情境、領(lǐng)導(dǎo)力

內(nèi)容介紹 / introduce
審核，特別是獨(dú)立的第三方審核，永遠(yuǎn)是推動 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)在組織內(nèi)落地實(shí)施不可替代的強(qiáng)大驅(qū)動力。本文所表述的審核循證要點(diǎn)是基于部分佳實(shí)踐的總結(jié)。由于組織情境的不同，各審核機(jī)構(gòu)要求的差異，強(qiáng)烈建議理解本部分內(nèi)容要結(jié)合ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求以及具體的 審核方案靈活應(yīng)用。
1、條款4  組織情境
    這是 ISO 9001 新版標(biāo)準(zhǔn)落地實(shí)施的奠基石。本條款 通過確立質(zhì)量管理體系的情境，提供了識別可能影響組織戰(zhàn)略方向及質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)、外部因素的機(jī)會。組織還需要識別與質(zhì)量管理體系強(qiáng)相關(guān)的相關(guān)方。這個(gè)群體包括股東、顧客、供應(yīng)商以及法規(guī)監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。本條款突出體現(xiàn)了質(zhì)量管理的關(guān)系管理原則?；诮M織情境和相關(guān)方訴求，按照 MoSCoW 原則確定質(zhì)量管理體系 的范圍。最后，組織基于過程方法建立、實(shí)施、檢查和改進(jìn)（PDCA）質(zhì)量管理體系。 
    4.1  理解組織及其情境
    組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向有關(guān)且影響質(zhì)量 管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的能力的內(nèi)部和外部因素。 組織應(yīng)監(jiān)視和評審有關(guān)內(nèi)部和外部因素的信息。
    注 1：因素可能是正面或負(fù)面的因素或要考慮的狀況。
    注 2：可以通過考慮源于國際、國家、地區(qū)或本地的法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素，促進(jìn)對外部情境的了解。 
    注 3：可以通過考慮與價(jià)值、文化、知識和組織績效相關(guān) 的因素，促進(jìn)對內(nèi)部情境的了解。
審核循證要點(diǎn)：
    識別、監(jiān)視并評審影響組織實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量管理體系預(yù) 期結(jié)果能力的內(nèi)、外部因素（比如 Top 10）：
    這些影響因素與組織宗旨和戰(zhàn)略方向的強(qiáng)關(guān)聯(lián)性， 即按照影響度的排序；
    這些影響因素的動態(tài)時(shí)效性，即時(shí)間、事件、變 更觸發(fā)影響因素的動態(tài)更新。 
  4.2  理解相關(guān)方的需求和期望
    由于對組織持續(xù)提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的影響或潛在影響，組織應(yīng)確定：
    a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；
    b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。
    組織應(yīng)監(jiān)視和評審有關(guān)相關(guān)方及其有關(guān)要求的信息。 
審核循證要點(diǎn)：
    識別、監(jiān)視并評審與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方及 其要求：
    相關(guān)方及其要求的優(yōu)先度排序；
    相關(guān)方及其要求的動態(tài)時(shí)效性，即時(shí)間、事件、 變更的觸發(fā)機(jī)制。
4.3  確定質(zhì)量管理體系的范圍
    組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性來建立 其范圍。
    在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：
    a）在 4.1 中涉及的外部和內(nèi)部因素；
    b）在 4.2 中涉及的有關(guān)相關(guān)方要求；
    c）組織的產(chǎn)品與服務(wù)。
    如本標(biāo)準(zhǔn)的要求在確定的范圍內(nèi)適用，組織應(yīng)應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。
    組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)可獲取并保持文件化信息。范圍應(yīng)說明質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)，并對組織確定不適用于管理體系范圍的本標(biāo)準(zhǔn)的要求說明正當(dāng)理由。
    當(dāng)被確定為不適用的要求不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任時(shí)，才能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。 
審核循證要點(diǎn)：
    質(zhì)量管理體系邊界和適用性聲明的文件化信息，包括范圍覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)以及任何不適用本標(biāo)準(zhǔn)某些要求的合理理由。
4.4  質(zhì)量管理體系及其過程
    4.4.1  組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持 和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理體系所需的過程及其相互作用。
    組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè) 組織中的應(yīng)用，組織應(yīng)：
    a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；
    b）確定這些過程的順序和相互作用；
    c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)的績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運(yùn)行和 控制；
    d）確定這些過程所需的資源并確保其可用性；
    e）規(guī)定這些過程的職責(zé)和權(quán)限；
    f）應(yīng)對按照 6.1 的要求確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會； 
    g）評價(jià)這些過程并實(shí)施所需的變更，以確保這些過程實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果；
    h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。
4.4.2  組織應(yīng)在必要程度上：
    a）保持文件化信息，為過程運(yùn)行提供支持；
    b）保留文件化信息，以證實(shí)過程是按策劃執(zhí)行的。
審核循證要點(diǎn)：
    遵循PDCA循環(huán)的質(zhì)量管理體系的流程化和可視化。 雖然每個(gè)組織各不相同，文件化的信息（例如，過程圖或文件程序 SOP）可為此提供支持?；谶^程的質(zhì)量管 理體系的文件化信息通常包括：過程列表、程序間相互作用及關(guān)系、過程管理方法、過程支持資源、過程職責(zé)與權(quán)限、過程風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)會，以及如何確保過程和質(zhì)量管理體系的改進(jìn)。
2、條款5  領(lǐng)導(dǎo)力 
    本條款突出體現(xiàn)了質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)力原則。條款要求高管理者更大程度地參與質(zhì)量管理體系并確保相關(guān)要求被整合到組織的業(yè)務(wù)過程中。同時(shí)，保證質(zhì)量方針和目標(biāo)與組織的戰(zhàn)略方向一致。這使得高管理者能夠更加關(guān)注提升顧客滿意度，了解組織內(nèi)部的優(yōu)勢和劣勢以及它們能如何影響產(chǎn)品或服務(wù)的交付。后，高管理者需要分配質(zhì)量管理體系的相關(guān)職責(zé)和權(quán)限，但必須對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)。
5.1  領(lǐng)導(dǎo)力及承諾
5.1.1  總則
高管理者應(yīng)通過以下方面證實(shí)其對質(zhì)量管理體 系的領(lǐng)導(dǎo)力和承諾：
對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；
確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的戰(zhàn) 略方向和組織情境保持一致；
確保將質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；
促進(jìn)過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的應(yīng)用；
確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；
傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系要求 的重要性；
確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果；
鼓勵(lì)、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；
增強(qiáng)改進(jìn)；
支持其他相關(guān)管理者在其負(fù)責(zé)的區(qū)域證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)力。
注：本標(biāo)準(zhǔn)中的“經(jīng)營”從廣義上解釋為對于組織的存在而言具有核心價(jià)值的活動，組織可以是公有的、私有的、營利或非營利的。
5.1.2  以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其對以顧客為關(guān) 注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)和承諾：
確定、理解和持續(xù)滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求；
確定和應(yīng)對影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)會；
保持以增強(qiáng)顧客滿意為關(guān)注焦點(diǎn)。 
審核循證要點(diǎn)：
由于標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)化了領(lǐng)導(dǎo)力的要求，所以本部分的標(biāo)準(zhǔn)條款要求可以直接作為高管理者審核的訪談提綱。這也為整個(gè)審核確定了關(guān)鍵的質(zhì)量管理體系價(jià)值定位，即明確了質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果。
5.2  質(zhì)量方針
5.2.1  建立質(zhì)量方針
高管理者應(yīng)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng)：
a）與組織的宗旨和情境相適應(yīng)，并支持其戰(zhàn)略方向；
b）提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架；
c）包括對滿足適用要求的承諾；
d）包括對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。
5.2.2  溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng)：
a）為可獲得的并得到保持的文件化信息；
b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；
c）適當(dāng)時(shí)，可為相關(guān)方所獲取。 
審核循證要點(diǎn)：
確認(rèn)質(zhì)量方針與組織的宗旨、愿景、使命、價(jià)值觀、 戰(zhàn)略方向及質(zhì)量目標(biāo)的一致性和貫徹程度。
5.3  組織角色、職責(zé)和權(quán)限
高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的職責(zé)和權(quán)限在整個(gè) 組織得到規(guī)定、溝通和理解。
高管理者應(yīng)規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以：
a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；
b）確保過程實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的輸出；
c）向高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系績效和改進(jìn)機(jī)會；
d）確保在整個(gè)組織提高以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的意識；
e）對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 
審核循證要點(diǎn)：
依據(jù)組織的管理成熟度確認(rèn)基于流程的“以崗定人”（條款 4.4.1e）還是基于職能的“以人定崗”，同時(shí)驗(yàn)證基于風(fēng)險(xiǎn)思維的崗位分離（SOD）與關(guān)注效率的簡化授權(quán)間的平衡。
（此內(nèi)容由qztzb.org.cn提供）